另一方面,“授權”–為瞭在緊急情況下(如大流行病)加快工作進度,FDA可以授予緊急使用授權(EUA)。顧名思義,EUA授權一個產品在異常緊急的情況下使用,如果使用該產品的好處超過任何已知或潛在的風險。抗擊全球大流行的疫苗是EUA的理想候選產品–在死亡人數不斷攀升的危機中,人們不能再浪費時間。

FDA為輝瑞和BioNTech疫苗頒發瞭EUA,本周它很可能為Moderna疫苗做同樣的事情。隻要沒有發現疫苗的嚴重危害,他們就會維持授權,直到疫情結束。屆時,制藥公司將決定是否要尋求FDA的批準。瑞德西韋(Remdesivir)是一種抗病毒藥物,在10月份獲得批準之前,5月份獲得瞭用於COVID-19治療的EUA。

COVID-19疫苗授權流程的加快,並不意味著正在漫無目的地做出決定。FDA審查人員在簽署批準輝瑞和BioNTech疫苗之前,仍需仔細研究目前臨床試驗的所有數據。

上市批準認可(Clearance):FDA的上市批準認可通常適用於設備–從智能手表上的心臟監測應用程序到X射線機的任何東西。

FDA根據醫療設備使用的相關風險水平將其分為三個等級。像紗佈和壓舌板這樣的低風險產品屬於I級,而像心臟起搏器這樣的產品屬於III級。第III級的設備是唯一需要FDA批準才能投放市場的產品。I類和II類的產品不一定需要獲得批準才能上市。如果它們是一種全新的低風險產品,它們有可能獲得所謂的De Novo分類。其他產品如果能夠證明它們與已經被審查過的產品有足夠的相似性,就可以被FDA批準。

Source: m.cnbeta.com