FDA已經確定輝瑞公司的COVID-疫苗符合 "簽發EUA的法定標準。"該機構評估瞭該疫苗的數據,發現有"明確的證據"表明它可能有效地保護公眾免受新型冠狀病毒的侵害。

同樣,該機構也表示,也有證據表明,接種這種疫苗可能帶來的好處大於可能的風險,“可以向公眾和醫學界保證,它已經對現有的安全性、有效性和制造質量信息進行瞭全面評估”。

簡單來說,輝瑞公司的產品是一種mRNA疫苗,可以教會人體的免疫系統抵禦SARS-CoV-2病毒。FDA指出,它並沒有批準該疫苗,而隻是授予其緊急使用授權,這是FDA在大流行等緊急情況下可以做的事情。

FDA解釋瞭授權的過程和目前已知的問題:

在決定是否為一個產品頒發EUA時,FDA會評估現有的證據,並評估任何已知或潛在的風險,以及任何已知或潛在的利益,如果利益風險評估是有利的,該產品就會在緊急情況下提供。一旦制造商向FDA提交瞭COVID-19疫苗的EUA請求,該機構就會對該請求進行評估,並確定是否符合相關的法定標準,同時考慮FDA所掌握的關於該疫苗的全部科學證據。

輝瑞公司疫苗的安全數據顯示,多種可能的副作用 "通常會持續幾天",其中註射疫苗的地方會出現疼痛,以及頭痛、疲倦、寒戰、肌肉疼痛、發燒和關節疼痛。副作用是更常見的接受第二個疫苗劑量後。

美國食品和藥物管理局的完整公告,包括安全數據和測試的細節,可以在這裡找到:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

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Source: m.cnbeta.com