事實上,雖然VRBPAC是疫苗EUA過程中必不可少的一部分,但它隻是FDA部署途徑中的一步。“我們認識到迫切需要醫療對策來診斷,治療和預防這種新型病毒,並一直在努力促進其開發和可用性,”FDA局長史蒂芬•哈恩(Stephen Hahn)博士周四在一份聲明中表示。“特別是,FDA一直在與公共和私營部門不懈努力,以促進COVID-19疫苗的快速發展,同時不犧牲我們對安全和有效性的嚴格科學標準。”

該委員會本身是由獨立的公共衛生和科學專傢組成的。FDA在本周早些時候發佈瞭今天聽證會的文件,包括對BNT162b2的功效及其潛在副作用的一些初步見解。隨著聽證會的結束,VRBPAC將向FDA發出建議,不過該機構沒有義務采納。

“在VRBPAC會議結束後,FDA專業人員將考慮委員會的意見,他們將繼續審查EUA請求,以確定其是否達到瞭簽發EUA的安全性和有效性標準,並完善使用說明和向接受疫苗者提供的信息資料,”哈恩解釋說。

對於FDA來說,現在是一個艱難的平衡點,一方面要面對接種疫苗的需求,另一方面又要面對對此類藥物安全性的擔憂和懷疑。美國疾病控制和預防中心(CDC)周三證實,美國新冠肺炎確診病例本周突破瞭1500萬例,已有超過28.5萬例死亡病例。由於疫情沒有放緩的跡象,美國各地對保持社交距離、戴口罩和其他預防措施的堅持最多隻是零星的,專傢們警告說,如果沒有重大幹預,新冠病毒幾乎沒有任何跡象在短時間內放緩。

同樣,FDA非常清楚EUA的進程也是不能操之過急的。“我可以向你保證,在FDA職業官員有信心讓自己的傢人接受疫苗之前,任何疫苗都不會被授權在美國使用。”哈恩堅持認為。

輝瑞公司的藥物已經開始在英國部署,英國監管機構本月初批準瞭該疫苗。該藥企表示,他們預計在2020年具備向全球供應多達5000萬劑疫苗的制造能力,到2021年底將達到13億劑。它還開發瞭一種特殊的運輸系統,它說這將繞過BNT162b2需要在特別低的溫度下運輸和儲存的擔憂,它使用GPS功能的熱傳感器來確保整個穩定性。

Source: m.cnbeta.com