據北京商報記者不完全統計,截至發稿,已有6國批準瞭該疫苗的緊急使用。盡管世衛組織等多方面都表示,新冠疫苗是解除疫情的唯一鑰匙,但疫苗面世並不意味著萬無一失,被大幅縮短的研發時間背後,新冠疫苗能發揮幾成功力,還隱藏著風險與擔憂。

火速獲批

當地時間12月11日,美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)批準授權輝瑞-BioNTech新冠疫苗在16歲及以上人群中緊急使用。據悉,民眾將從當地時間14日起開始接種。

“我們可能會看到人們在本周一、周二開始接種疫苗。”美國衛生部長阿裡克斯·阿紮爾表示,到明年1月底,有5000萬美國人能打上疫苗。

在美國監管機構作出決定前一天,12月10日,FDA召開瞭外部專傢會議,對是否給予輝瑞-BioNTech疫苗緊急使用授權開會討論,該討論過程在網上進行瞭直播。最終,22名專傢以17人同意、4人反對、1人棄權的投票結果,建議輝瑞疫苗在16歲及以上人群中緊急使用。

不過,值得關註的是,就在11月20日,也就是不到一個月前,輝瑞和BioNTech剛剛向FDA申請瞭緊急使用授權。

對於輝瑞和BioNTech聯合研發的這款疫苗,美國監管機構審批的是緊急使用授權。FDA緊急使用授權是對診斷試劑、醫療設備、藥物等其他醫療用品在公共衛生緊急情況下的使用許可。出於需求緊迫,FDA在沒有時間等待足夠充分的證據且沒有其他選擇的情況下,會根據現有材料衡量該醫療用品的已知和潛在的風險及益處,並給出“緊急使用授權”。

“這是人們快速獲得疫苗和藥物的一種途徑,通過這種途徑可以更快地做出這些決定。”約翰霍普金斯健康安全中心的傳染病專傢阿米什·奧德加此前表示,在早前應對H1N1流感、寨卡病毒、埃博拉病毒等疫情時,FDA也批準瞭大量緊急使用授權。與完全批準不同的是,在給予緊急使用授權後,FDA會繼續關註該產品的有效性和安全性證據。

萬事俱備

不到一個月的申請時間,美國為何如此著急?當前,美國新冠肺炎疫情加速蔓延,當地時間12月12日,美國新冠肺炎累計確診病例突破1600萬例。11月初美國累計確診病例突破1000萬例後,平均每周增加病例在百萬以上,進入12月,新增百萬確診病例的時間越來越短。

實際上,美國並非第一個批準該疫苗緊急使用的國傢。12月1日,英國首先批準瞭輝瑞-BioNTech疫苗緊急使用,該疫苗也成為首個獲得西方國傢許可的新冠疫苗。公開資料顯示,英國預訂瞭4000萬劑輝瑞疫苗,第一批80萬劑現已運抵,80歲以上老人和醫療工作者優先接種。當地時間12月8日早晨,一位90歲的英國女性成為該疫苗獲批後的首位接種者。

英國之後,輝瑞疫苗先後在巴林、加拿大、沙特阿拉伯和墨西哥獲得使用許可。這也就意味著,截至目前,輝瑞已經獲得瞭6個國傢的緊急申請批準;同時,該疫苗也向歐盟、澳大利亞、日本、新西蘭等國傢或地區提交瞭使用申請。北京商報記者聯系輝瑞進行采訪,截至發稿未收到回復。

一邊是疫情肆虐,一邊是疫苗捷報頻傳。根據輝瑞在其官網發佈的分析數據,在受試者超過43000人的三期臨床試驗中,輝瑞-BioNTech疫苗整體有效率達到95%,其中對65歲以上老人的有效率也高達94%。

不過,在12月9日,英國開始輝瑞疫苗接種的第二天,英國國傢健康服務系統發出警告,有過敏史的人不應接種這款疫苗。據悉,兩名NHS醫療工作者在接種輝瑞疫苗後發生類過敏反應,且均有過敏史。

各方紛紛為疫苗背書。12月10日,美國FDA委員Stephen Hahn表示,FDA正與英國的合作方緊密配合,試圖瞭解過敏反應的原因,至於接種人群,“我們會非常仔細地研究數據,來說明哪些人不應該接種疫苗,這些是FDA為瞭確保安全性和有效性所做的事情”。

安全瞭嗎

各國加開的“綠燈”,緊急上馬的接種計劃,在疫情愈演愈烈的當下,新冠疫苗早已被視為唯一的“救世主”,但太多的緊急之下,似乎還暗藏瞭不少的憂慮。

12月3日-7日,美聯社-NORC公共事務研究中心對1117名美國成年人進行瞭調查,結果顯示,約有30%的人表示,他們對第一批疫苗的安全性和有效性“非常或極其有信心”;大約相同數量的人則表示,他們沒有信心。與此同時,約1/4的受訪者不確定是否想要接種新冠疫苗,還有1/4的人明確表示不會接種。

而在表示不會接種的受訪者中,約有70%的人擔心副作用。結果證明,這一擔憂並不是多餘的。

上周二,FDA公佈瞭輝瑞申請緊急使用授權的文件,這份53頁的文件被發現瞭一些端倪,比如引起輿論熱議的面癱和過敏問題。在第三期階段,21720名接種輝瑞疫苗的志願者中,4例出現瞭貝爾氏麻痹癥,即面癱。4人分別在接種疫苗後3天、9天、37天、48天出現癥狀,除瞭第一位出現癥狀的受試者在3天後痊愈外,其餘3人都在3周內恢復正常。

對於這一情況,FDA的解釋是,發病率並不高於一般人群的“本底”發病率,即所有出現面癱的人正好都在疫苗組中,無論疫苗是什麼,同樣數量的人都有可能患上這種病,因而被認為與試驗無關。

整體來看,輝瑞提交的數據顯示,接種疫苗後,輕微到中度接種部位不適非常常見。中度全身反應在約18%,嚴重副作用少於5%。

另外,在FDA的審批聽證會上,爭議比較大的是16和17歲的青少年是否可以接種,因為研究中這組人群隻有100多人,因此一部分委員反對16-17歲的青少年接種。但FDA認為,因為美國許多16、17歲的孩子已經開始在超市工作,危險性較大。對於相關問題,北京商報記者也聯系瞭輝瑞和BioNTech方面,不過截至發稿還未收到具體回復。

疫苗專傢陶黎納指出,在安全性方面,因為國內的新冠疫苗主要是滅活疫苗,而滅活疫苗之前也是經過考驗的,新冠疫苗與之前的滅活疫苗應該也不會有太大的安全性區別;至於美國的mRNA疫苗,由於此前從來沒有用過,因此在各方面的要求都是比較嚴格的,現在其實也不算正式獲批,出現的一些情況還隻能說是不良事件,不算是不良反應,還需要後續更多的數據來看疫苗的安全性。

最終,FDA放行瞭這款研發飛速的疫苗。根據實踐來看,這款疫苗從臨床研究過渡到人體測試僅用瞭不到4個月,而從5月開始人體試驗到試驗結束也僅用瞭半年左右。不過,FDA要求輝瑞每月向FDA提交更新資料,直到兩年以後。

“相較於過去疫苗上市的流程,新冠疫苗因為其緊急性的確縮短瞭不少”,醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡指出,一般疫苗從研發到上市至少要經過一年半的時間。從已有的數據來看,產生不良事件差不多是正常水平,但因為其測試的樣本數還不是特別高,可能還是要等到緊急使用之後再看看後續數據。

作為第一批被大面積使用的新冠疫苗,針對輝瑞的質疑也在情理之中,所有疫苗也都必須直面這些問題。為瞭提高民眾對疫苗的信心,94歲的英國女王伊麗莎白二世和99歲的菲利普親王將在未來幾周內接種新冠疫苗,而英國首相約翰遜也考慮直播自己的疫苗接種過程。

即便如此,也並不意味著疫苗就足以抽薪止沸瞭。正如世衛組織官員瑞安此前所說:“疫苗接種將為各國抗擊新冠病毒增加一個強有力的工具,但僅僅接種疫苗並不意味著新冠病毒就會消失。”

北京商報記者 陶鳳 常蕾 湯藝甜

Source: m.cnbeta.com